先东制药投产 | 核酸药开发加速器——GMP合规生产强助力 发布时间：2023-11-01

近期，成都先导药物开发股份有限公司旗下控股子公司四川先东制药有限公司（以下简称“先东制药”）正式投产，2000余平方米的寡核苷酸GMP生产车间已经投入使用。作为小核酸药物中试及生产平台，先东制药为科研院所、企业提供商业化的小核酸原料药CDMO服务，能够满足临床Ⅰ期至Ⅲ期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求，并可根据产品研发进度适时建立几十公斤级规模的生产线。

目前，先东制药可灵活高效地提供一站式小核酸药物早期研发服务、CMC及制剂开发、百克至公斤级小核酸原料药生产，以及临床早期的无菌制剂灌装线、新药IND申报及产品商业化等全链路服务。

工艺开发

先东制药拥有一支专业的寡核苷酸研发及生产团队，可实现从亚磷酰胺单体、载体分子以及生物偶联的合成、制备、工艺开发到生产，能够完成各种类型寡核苷酸开发。涵盖核酸分子类型包括：ASO，siRNA，Aptamer，CpG，Conjugation等；多种类型修饰单体：2'-H，2'-OH，2'-F，2'-OMe，2'-OMOE，2'-C16，LNA，cEt，UNA，GNA，TNA，Vinyl-phosphate，amino/thiol/hydroxyl modifier；各种递送系统：3’端及5’端修饰GalNAc，Cholesterol等。

生产能力

先东制药的专业寡核苷酸cGMP生产车间能够提供毫克至公斤级寡核苷酸定制生产服务。先东制药厂区多次通过中国NMPA、美国FDA cGMP的现场检查，以及日本、美国和欧洲的多次客户审计。先东制药厂区已实现环境、健康、安全一体化管理，并获得ISO14000环境体系认证、OHSAS1800职业健康安全管理体系认证以及危险化学品从业单位安全标准化三级达标证书等。

无菌灌装

先东制药配备了无菌联动线灌装系统，可以按照要求提供原料药无菌分装，省去客户后期分装环节。该系统还能够满足临床无菌制剂灌装要求。

主要设备

合成仪：OligoPilot ATEX，OligoPilot 100，Bio-Oligo 100等

纯化仪：AKTA pilot 600R，AKTA pure150，Bio-Lab100等

过滤浓缩：AKTA flux 6，AKTA flux s，Bio-TFF100等

分装冻干：联动线灌装冻干隔离系统

QC设备：Waters Xevo TQ-S，Waters Xevo G2-XS QTOF，Acquity UPLC H-Class plus，Acquity UPLC H-Class plus- Acquity QDA，cary3500，NMR等

关于先东制药

四川先东制药有限公司（简称“先东制药”）是成都先导药物开发股份有限公司（股票代码：688222.SH）与成都苑东生物制药股份有限公司（股票代码：688513.SH）共同投资成立的合资公司，双方深度结合各自在设备设施、技术经验、科研人才等软硬件方面的优势，赋能先东制药的运营与发展，旨在打造行业领先的小核酸药物CDMO服务平台。